GMP验证知识系列1

　　药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。现将相关常识摘录如下。以便公司今年的全厂验证顺利通过并更好地执行GMP管理。

一、飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指事先不告知被检查企业所实施的现场检查。

二、飞行检查分为有因飞行检查和常规飞行检查。

有因飞行检查是指针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业；常规飞行检查是针对取得《药品GMP证书》的药品生产企业的生产和质量管理进行的跟踪检查，按全省药品生产企业总数的15%进行实施。

下列情况需要进行常规飞行检查：

1、日常监管及认证检查、跟踪检查发现严重缺陷或存在问题较多的企业；

2、上年度因违法违规被行政处罚的企业；

3、其他需要进行飞行检查的企业。

三、常规飞行检查的企业名单由省局药品安全监管处提出，报省局主管领导审批后，按计划实施。有因检查企业名单由省局药品安全监管处根据实际情况提出，报省局主管领导批准后实施。

四、飞行检查组一般由2至3名药品GMP检查员或有关药品执法人员组成。

有因飞行检查由省局药品安全监管处在全省范围内指派检查员，企业所在地的市州局选派1名药品安全监管工作人员担任观察员，协助飞行检查工作。

常规飞行检查，由省局药品安全监管处指派企业所在地的检查员进行。

五、省局药品安全监管处根据飞行检查计划及被检查企业情况制定现场检查方案和确定检查内容。检查的主要内容包括：

    （一）上次认证不合格项目的整改情况；

（二）药品生产和质量管理负责人是否符合规定；如有变动是否按规定办理相关变更手续；技术人员是否符合要求；员工的培训情况等；

（三）生产车间和生产设备的使用及维护情况；

（四）空气净化系统、工艺用水系统的使用及维护情况；

（五）认证以来所生产药品的批次、批量等情况；

（六）认证以来所生产药品批次的检验情况，委托检验，每个批次的检验情况；

（七）质量保证体系运行情况，药品生产质量问题的整改情况；

（八）委托生产或接受委托生产情况；

（九）再验证情况；

（十）关键生产设施设备变更等情况。

有因飞行检查应对举报或其他相关的问题进行重点核查。

六、常规飞行检查时间一般为1-2天。有因飞行检查的时间检查组可根据检查需要适当延长，以能够查清查实问题为原则。

七、检查组成员应准时到达指定地点集中。抵达被检查企业后，检查组应向企业出示省局的飞行检查书面通知，通报省局有关现场检查的要求，并及时实施现场检查。

八、有因飞行检查，检查组应在被检查企业公开场所公示检查事由和联系方式。因举报实施的飞行检查，检查组应尽可能与举报人取得联系。

九、检查组在现场检查发现的涉嫌违法问题应及时取证。对不符合药品GMP要求的设施设备、物料以及现场管理情况进行拍摄取证，对相关文件资料进行复印取证。必要时，可依法采取相应措施保全证据。

十、检查组对现场检查情况应填写《药品GMP飞行检查现场记录》（附件1），详细记录检查时间、地点、物品、现场检查发现的问题以及被询问对象。检查组成员及被检查企业相关人员应在《药品飞行检查现场记录》上签名，并注明日期。被检查企业拒绝签字的，应在《现场记录》中说明情况。

十一、现场检查完毕，检查组应在未离开企业之前完成《药品GMP飞行检查报告》（附件2）、《药品GMP飞行检查查实问题》（附件3），并向被检查企业通报检查情况，被检查企业相关负责人应在《药品GMP飞行检查查实问题》表上签字。拒绝签字的，检查组应予说明。被检查企业对检查结果有异议的，应当书面说明。

十二、《药品GMP飞行检查报告》应真实反映现场检查全过程情况，详实表述现场检查发现的问题或核实的情况。

《药品GMP飞行检查现场记录》、《药品GMP飞行检查查实问题》及相关证据资料、企业异议书等，应作为报告附件。

十三、飞行检查结束后，检查组应及时将《药品飞行检查报告》及报告附件，报省局药品安全监管处。

十四、省局对《药品GMP飞行检查报告》等证据进行审核，并作出处理决定。对企业应整改的缺陷，发出《药品GMP认证跟踪检查意见》并责令整改；对未按规定实施药品GMP或不符合药品GMP认证检查评定标准的药品生产企业，依法收回或向国家局建议收回《药品GMP证书》，并依法进行处罚；情节严重的，依法吊销其《药品生产许可证》。

十五、依法收回《药品GMP证书》的药品生产企业应停产整改，省局将企业名单报国家食品药品监督管理局，并予以通报。

十六、组织和实施飞行检查的有关人员应当保守秘密，不得泄漏飞行检查有关情况、举报人信息以及被检查企业的商业秘密和技术秘密；应当严格遵守检查纪律。对违规、违纪人员按照有关规定严肃处理。

十七、省局对原认证检查、审批过程中存在的违规问题，予以调查处理。对收回《药品GMP证书》的药品生产企业，在其整改完成并提出复查申请后，应由国家组织复查的，由省局药品安全监管处将企业复查申请材料转报国家局；应由省局复查的，由省局药品安全监管处组织GMP检查员，按药品GMP认证程序进行检查，合格的，发还原核发的《药品GMP证书》。