兽药GMP现场检查工作意见反馈表
| 企业名称 |
|
检查验收范围 |
|
检查验收日期 |
|
评价项目 |
GMP标准掌握熟练程度 |
工作能力水平 |
公平公正性 |
遵守廉政纪律 |
优 |
良 |
差 |
优 |
良 |
差 |
优 |
良 |
差 |
优 |
良 |
差 |
验收组人员姓名 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
工作建议 |
|
廉洁廉政
建议 |
|
备注 |
|
企业法人签名:
企 业 公 章 :
日 期 : 年 月 日
兽药GMP现场检查验收工作方案
根据《兽药生产质量管理规范》和《兽药检查验收评定标准》，现对×××动物保健品有限公司实施现场检查。检查方案如下：
- 企业概况和检查范围
×××动物保健品有限公司经××省兽药管理部门批准并在××市改扩建的企业，公司于己 年 月正式投产，设有 生产线。
检查范围：
二、检查时间和检查程序：
检查时间： 年 月 日 至 年 月 日
检查程序：
第一阶段
首次会议，双方见面
公司简要汇报兽药GMP实施情况
检查组宣读检查纪律、确认检查范围
检查组介绍检查要求和注意事项
第二阶段
检查厂区周围环境、总体布局
仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制
工艺用水的制备与质量控制
空调系统的使用、维护与管理
质量检测实验室设施与管理
第三阶段
检查生产厂房（车间）的设施、设备情况
生产车间的生产管理与质量控制
第四阶段
检查机构与人员配备、培训情况
兽药生产和质量管理文件
生产设备、检测仪器的管理、验证或校验
与有关人员面谈
第五阶段
检查组综合评定，撰写检查报告
末次会议
检查组宣读现场检查报告及结论
三、检查项目
根据《兽药GMP检查验收评定标准》，结合企业的实际情况，确认检查项目 项，其中涉及关键项目 项，一般检查项目 项。
四、检查组成员
组长：
组员：
----主要负责
----主要负责
五、检查项目条款：
机构与人员 条 厂房与设施设备 条
设 备 条 物 料 条
卫 生 条 验 证 条
文 件 条 生 产 管 理 条
质 量 管理 条 销 售与回 收 条
投 诉 条 自 检 条
兽药GMP检查验收缺陷项目表
| 企业名称 |
|
检查范围 |
|
检查类型（新建/改扩建） |
|
关键检查项目缺陷：
一般检查项目缺陷： |
企业负责人签字：
年 月 日 |
检查组成员签字：
年 月 日 |
注：1、表中空间不够可附页 2、此表签字复印件无效
兽药GMP现场检查验收报告格式
企业名称 |
|
申请检查范围 |
|
检查验收类型（新建/改扩建） |
|
检查时间 |
|
检查依据 |
《兽药管理条例》、《兽药GMP检查验收评定标准（生物制品）》 |
综合评定：
受农业部畜牧兽医局委派，检查组按照预定的检查方案，对该厂实施兽药GMP管理情况和生产管理、质量管理情况进行了全面检查。涉及检查项目共 项，其中关键条款 条，一般条款 条。总体情况如下：
该厂是 年 月经 兽药管理部门批准，于 年 月正式投产，目前生产弱毒疫苗和灭活疫苗等产品。有 条生产线。
该公司人员和组织机构是否基本健全，职能是否明确，人员结构、素质和培训情况是否符合要求；厂区、车间的环境、卫生是否符合规定标准；厂区和生产厂房布局是否合理，其面积与空间是否与生产工艺、生产规模相适应；实验室环境及设施、检测仪器是否符合要求；生产设备是否能满足生产要求；主要设备是否进行了验证，生产管理和物料管理是否符合要求，生产管理和质量管理等文件是否符合要求。
现场检查未发现严重缺陷，发现一般检查项目缺陷 项。经检查组讨论，综合评定如下：推荐/推迟推荐/不推荐该厂为兽药GMP合格企业。 |
检查组成员签名 |
|
企业负责人签名 |
|
备注 |
|
|
